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식품의약품안전청에서 인공심장판막 관련 안전성 내용을 아래와 같이 알려드리오니 관련 되는 회원여러분은 참조하시기 바라며 보다 상세한 내용은 첨부파일 클릭해보시기 바랍니다

○ 2009.4.29(수)자로 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)에서는 인공심장판막을 이식하기 전에 제품을 잘 세척하지 않으면 환자에게 사망 및 질병을 유발할 수 있다는 위험성을 알렸습니다.

○ 인공심장판막의 정확한 세척을 해야 하는 이유는 인공심장판막을 보관하기 위하여 사용되는 화학물이 세척 후에 잔존하는 경우 환자의 윤상조직에 손상을 줄 수 있고 판막의 기능이 조기에 저하될 수 있기 때문입니다.

○ 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)은 인공심장판막 관련 사망사고 등에 대한 조사결과 이식 전에 세심하게 판막을 세척해야 하며 세척방법은 제조사의 사용법에 따라 정확하게 이행하는 것이 중요한 것으로 나타났으며,

○ 사용자는 반드시 인공심장판막을 사용 준비에 필요한 사항(헹굼 횟수, 물에 넣어두는 횟수 등)이 제품 모델별로 상이할 수 있음을 인식해야 하고 이식하고자 하는 특정 판막에 대한 사용법을 숙지해야 함을 강조하였습니다.

○ 이에 따라 식품의약품안전청에서 인공심장판막을 사용함에 있어 다음과 같은 사항을 권고합니다.

※ 이식 전에 인공심장판막 사용 준비에 대하여 제조사의 구체적인 사용법을 정확하게 이행한다.
※ 모든 외과 수술팀이 각 인공심장판막 모델에 대한 세척 및 헹굼 지침을 숙지하도록 한다.

○ 참고로, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용등안전성 정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2005-20호, 2005.4.16 시행) 별지 제1호 서식에 따라 우리 청[ 의료기기관리과(Tel:02- 350-4951～63, Fax:02-350-4965)]에 전화· 우편·팩스 또는 안전성정보 보고시스템 (http://emed.kfda.go.kr -보고마당-안전성정보보고)으로 알려주시기 바랍니다.