의료법 시행규칙 일부개정령안

2006. 7.

보   건   복   지   부

1. 개정이유

외국의 의료인 면허를 소지한 자가 일정조건을 갖출 경우 동일한 언어를 사용하는 국내체류 외국인에 대한 진료를 가능하게 하고, 중환자실의 의료서비스 수준을 향상시키기 위하여 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준을 개선하는 등, 현행 규정의 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용

가. 외국의 의료인 면허를 소지한 자가 의료법 제3조제3항 및 제4항의 규정에 의한 의료기관에 소속되어 당해 면허를 부여한 국가와 동일한 국적 또는 동일한 언어를 사용하는 국내 체류 외국인에 대한 진료를 하게 함으로써 국내체류 외국인의 건강권을 보장하고자 함(안 제20조)

나. 의료기관의 개설자가 의료업을 폐업하거나 휴업하는 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고토록 의료법 제33조가 개정(2005.3.31)됨에 따라 관련 시행규칙을 개정하고자 함(안 제24조)

다. 한방병원 또는 한의원 개설자가 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호에서 정한 규격품을 사용하도록 함으로써 소비자에게 안전한 한약을 공급하고자 함(안 제27조)

라. 입원실을 지하층에 설치할 수 없도록 함으로써 쾌적한 진료환경 조성 및 화재 등 재해로부터 환자의 안전을 보장하고자 함(안 제28조의2 관련 별표3)

마. 중환자실의 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준을 개선ㆍ보완(안 제28조의8)

(1) 중환자실의 의료서비스 수준을 향상시키기 위하여 현행 중환자실 기준을 개선ㆍ보완하고자 함

(2) 중환자실의 의사ㆍ간호사 인력 기준 및 개방병상 당 면적기준 등을 신설하고, 침습적 동맥혈압모니터의 구비율 등을 현실에 맞게 조정하는 등 현행 시설ㆍ장비 기준을 개선ㆍ보완함

바. 의료기관종별과 관련하여 보건복지부장관이 시범사업기관으로 지정한 의료기관은 시범사업 기간 중 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있도록 함(안 제29조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생  략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : (1) 의료법 시행규칙 중 일부개정령안

(2) 신․구조문대비표(별첨)

◉ 보건복지부령 제    호

의료법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2006년 7월   일

보 건 복 지 부 장 관 ꃡ

의료법 시행규칙 일부개정령안

의료법 시행규칙 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조 중 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 의료법 제3조제3항 및 제4항의 규정에 의한 의료기관에 소속되어 당해 면허를 부여한 국가의 국적을 보유하거나 동일한 언어를 사용하는 국내 체류 외국인에 대한 진료

제24조제1항 중 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장에게”로 하고, 제2항의 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은”으로 한다.

제24조제1항 관련 별지 제16호 서식 중 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하”로 하고, 의료기관 휴업등 신고안내 중 “시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제27조 중 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 한방병원 또는 한의원 개설자가 한약재를 구입하거나 한약 또는 한약제제를 직접 조제하는 경우에는 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호에서 정한 규격품을 사용할 것

제28조의2 관련 별표3 제1호가목 중 “3층이상에는”을 “지하층 또는 3층이상에는”으로 하고, 제1의2호를 삭제한다.

제28조의8을 다음과 같이 신설한다.

제28조의8(중환자실 및 신생아중환자실의 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준) 법 제32조의 규정에 의하여 중환자실 및 신생아중환자실을 설치ㆍ운영하고자 하는 의료기관은 별표6에서 정하는 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준을 갖추어야 한다.

제28조의8 관련 별표6을 다음과 같이 신설한다.

중환자실의 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준

구분	중환자실	신생아중환자실
인력	전담의사를 둘수 있다	전담전문의를 두어야 한다.
	전담간호사를 두되, 간호사 1인당 연평균1일입원환자수는 1.2명 이내이어야 한다.	전담간호사를 두되, 간호사 1인당 연평균1일입원환자수는 1.5명 이내이어야 한다.
시설	300병상 이상의 종합병원은 입원실 병상수의 100분의5 이상을 중환자실 병상1)으로 구비하여야 한다.
	출입통제가 가능한 별도단위로 독립되어야 하며, 무정전시스템을 갖추어야 한다.
	중환자실의 의사당직실은 중환자실내 또는 그 인접한 곳에 있어야 한다.
	개방병상당 면적2)은 10㎡이상이어야 한다.	개방병상당 면적은 5㎡이상이어야 한다.
장비	병상당 중앙공급실 의료가스시설, 심전도모니터, 침습적동맥혈압모니터(병상수의 10%이상), 맥박산소계측기, 지속적수액주입기, 인공호흡기(병상수의 30%이상)를 갖추어야 한다.	병상당 중앙공급식 의료가스시설, 심전도모니터, 침습적동맥혈압모니터(병상수의 10%이상), 맥박산소계측기, 지속적수액주입기, 인공호흡기(병상수의 30%이상) 보육기(병상수의 70%이상)를 갖추어야 한다.
	단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 제세동기를 갖추어야 한다.	단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 광선기, 집중치료기를 갖추어야 한다.

1) 종합병원 내 중환자실 및 신생아 중환자실의 병상수를 모두 더한 것임

2) 개방병상당 면적이란 중환자실내 간호사실, 당직실, 청소실, 기기창고, 청결실, 오물실, 린넨보관실을 제외한 환자점유공간을 병상수로 나눈 면적임(중환자실내 간호사 스테이션(station) 및 복도는 개방병상당 면적에 포함됨)

제29조제1호 중 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의료기관종별과 관련하여 보건복지부장관이 시범사업기관으로 지정한 의료기관은 시범사업기간 중 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있다.

제61조의 본문 중 “별표6과 같다”를 “별표7과 같다”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제20조 및 제27조의 개정규정은 공포일로부터 6월이 경과한 날부터, 제28조의8의 개정규정은 공포일로부터 1년이 경과한 날부터 시행한다.

신․구조문대비표

현  행

개  정(안)

제20조 (외국면허 소지자의 의료행위)  법 제25조제1항제1호의 규정에 따라 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 다음 각호의 1에 해당하는 업무를 수행하기 위하여 국내에 체류하는 자는 그 업무수행을 위하여 필요한 범위안에서 보건복지부장관의 승인을 얻어 의료행위를 할 수 있다.

1. ～ 4. (생 략)

<신 설>

제20조 (외국면허 소지자의 의료행위) ---- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. 의료법 제3조제3항 및 제4항의 규정에 의한 의료기관에 소속되어 당해 면허를 부여한 국가의 국적을 보유하거나 동일한 언어를 사용하는 국내 체류 외국인에 대한 진료

제24조 (휴업·폐업의 신고) ①법 제33조의 규정에 의하여 의료기관의 개설자가 그 의료업을 휴업 또는 폐업을 하고자 하는 때에는 별지 제16호서식에 의한 신고서를 관할 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.

②시․도지사 또는 시장·군수·구청장은 매월의 의료기관 폐업신고의 수리 상황을 그 다음달 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③ ～ ④ (생 략)

제24조 (휴업·폐업의 신고) ①---------- -------------------------  ---------------------------------------------------------------시장·군수·구청장에게 -----------.

②시장·군수·구청장은 ------------- ---------------------------------------------------.

③ ～ ④ (현행과 같음)

제27조 (개설자 또는 관리자의 준수사항) (생 략)

1. ～ 7. (생략)

<신 설>

제27조 (개설자 또는 관리자의 준수사항) (현행과 같음)

1. ～ 7. (현행과 같음)

8. 한방병원 또는 한의원 개설자가 한약재를 구입하거나 한약 및 한약제제를 직접 조제하는 경우에는 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호에서 정한 규격품을 사용할 것

<신 설>

제28조의8(중환자실 및 신생아중환자실의 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준) 법 제32조의 규정에 의하여 중환자실 및 신생아중환자실을 설치ㆍ운영하고자 하는 의료기관은 별표6에서 정하는 인력ㆍ시설ㆍ장비 기준을 갖추어야 한다.

제29조(의료기관의 명칭표시) (생 략)

1. 의료기관의 명칭표시에 있어서는 법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관의 종별에 따르는 명칭(종합병원의 경우에는 종합병원 또는 병원)위에 고유명칭을 붙인다. 이 경우 그 고유명칭은 의료기관의 종별 명칭과 혼동할 우려가 있거나 특정진료과목 또는 질병명과 유사한 명칭을 사용하지 못한다. <단서 신설>

2.～4. (생 략)

제29조(의료기관의 명칭표시) (현행과 같음)

1. ---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 의료기관종별과 관련하여 보건복지부장관이 시범사업기관으로 지정한 의료기관은 시범사업기간 중 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있다.

2. ～ 4. (현행과 같음)

제61조(과태료 부과기준) 영 제35조제4항의 규정에 의한 과태료의 부과기준은 별표6과 같다.

제61조(과태료 부과기준) ----------- --------------------별표7과 같다.

〔별표3〕 의료기관의 시설규격(제28조의2관련)

1. 입원실

가. 입원실은 3층이상에는 설치할 수 없다. 다만, 건축법시행령 제56조의 규정에 의한 내화구조인 경우에는 3층이상에 설치할 수 있다.

나. ～ 바. (생 략)

1의2. 중환자실

가. 중환자실은 출입통제가 가능한 별도의단위로 독립되어 있어야 하며, 출입문은 90㎝ 이상의 너비이어야 한다.

나. 중환자실의 병상 수는 입원실 병상 수의 100분의 5 이상이어야 한다.

다. 무정전(無停電)시스템을 갖추어야 하고 약품전용냉장고가 있어야 하며 마약은 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 보관하여야 한다.

라. 침상마다 중앙공급식 의료가스시설, 심전도 모니터와 침습적 동맥혈압모니터, 맥박산소계측기,지속적 수액주입기 그 밖에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 장비를 갖추어야 한다.

마. 중환자실의 의사당직실은 중환자실내 또는 그 인접한 곳에 있어야 한다.

2. ～ 18. (생 략)

〔별표3〕 의료기관의 시설규격(제28조의2관련)

1. 입원실

가. ---- 지하층 또는 3층이상에는 --. ------------------------ ---------------------------.

나. ～ 바. (현행과 같음)

<삭 제>

2. ～ 18. (현행과 같음)

<신 설>

〔별표6〕

중환자실 및 신생아중환자실의

인력ㆍ시설ㆍ장비 기준(제28조의8관련)

구분	중환자실	신생아중환자실
인력	전담의사를 둘수 있다	전담전문의를 두어야 한다.
	전담간호사를 두되, 간호사 1인당 연평균 1일입원환자수는 1.2 명 이내이어야 한다.	전담간호사를 두되, 간호사 1인당 연평균 1일입원환자수는 1.5명 이내이어야 한다.
시설	300병상 이상의 종합병원은 입원실 병상수의 100분의5 이상을 중환자실 병상1)으로 구비하여야 한다.
	출입통제가 가능한 별도단위로 독립되어야 하며, 무정전시스템을 갖추어야 한다.
	중환자실의 의사당직실은 중환자실내 또는 그 인접한 곳에 있어야 한다.
	개방병상당 면적2)은 10㎡이상이어야 한다.	개방병상당 면적은 5㎡이상이어야 한다.
장비	병상당 중앙공급실 의료가스시설, 심전도모니터, 침습적동맥혈압모니터(병상수의 10%이상), 맥박산소계측기, 지속적수액주입기, 인공호흡기(병상수의 30%이상)를 갖추어야 한다.	병상당 중앙공급식 의료가스시설, 심전도모니터, 침습적동맥혈압모니터(병상수의 10%이상), 맥박산소계측기, 지속적수액주입기, 인공호흡기(병상수의 30%이상), 보육기(병상수의 70%이상)를 갖추어야 한다.
	단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 제세동기를 갖추어야 한다.	단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 광선기, 집중치료기를 갖추어야 한다.

1) 종합병원 내 중환자실 및 신생아 중환자실의 병상수를 모두 더한 것임

2) 개방병상당 면적이란 중환자실내 간호사실, 당직실, 청소실, 기기창고, 청결실, 오물실, 린넨보관실을 제외한 환자점유공간을 병상수로 나눈 면적임(중환자실내 간호사 스테이션(station) 및 복도는 개방병상당 면적에 포함됨)

〔별표6〕

과태료 부과기준(제61조관련)

위 반 사 항	과태료	근거법령
1.～6.(생략)	(생략)	(생략)

〔별표7〕

과태료 부과기준(제61조관련)

위 반 사 항	과태료	근거법령
1.～6.(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

〔별지제16호서식〕

의료기관	□ 휴 업 □ 폐 업 신 고 서
※ 뒤쪽의 신고안내를 읽고 작성하며, □는 ∨표를 합니다.
① ～ ④ (생 략)
의료법 시행규칙 제24조제1항의 규정에 의하여 위과 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 날인) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
(생 략)

※ 의료기관 휴업등 신고안내

제출하는 곳	시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장	처리부서	보건과ㆍ의약과 또는 보건소
(생 략)

〔별지제16호서식〕

의료기관	□ 휴 업 □ 폐 업 신 고 서
--------- ---------------------.
① ～ ④ (현행과 같음)
---------------------------------------. ----------- ------------------ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
(현행과 같음)

※ 의료기관 휴업등 신고안내

------	시장ㆍ군수ㆍ구청장	----	------------
(현행과 같음)

<의안 소관 부서명>

보건복지부 보건의료정책본부 의료정책팀
연 락 처	(02) 6243-2105～8