1. 개정이유

중환자실의 인력․시설 기준을 강화하고 한방병원․한의원의 한약규격품 사용을 의무화 하는 등 현행 제도의 미비점을 개선․보완함으로써 안전한 치료환경을 조성하고 의료서비스의 질을 개선하려는 것임.

2. 주요내용

가. 한방병원․한의원의 한약규격품 사용 의무화(안 제27조제8호 신설)

(1) 의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 약사법령에 따라 한약규격품의 사용이 의무화되어 있는 반면, 한방병원이나 한의원의 개설자의 경우에는 한약규격품을 사용하도록 하는 규정이 없으므로 이를 보완할 필요가 있음.

(2) 한방병원 또는 한의원의 개설자가 한약규격품으로 판매하도록 지정․고시된 한약을 조제하는 경우에 한약규격품을 사용하도록 함.

(3) 한방병원 또는 한의원의 개설자도 한약규격품을 사용하도록 함으로써 소비자에게 안전한 한약을 공급할 수 있게 될 것으로 기대됨.

나. 지하층 입원실의 설치 금지(안 제28조의2 및 별표 3)

(1) 입원실을 지하층에 설치하는 경우 재난 발생시 거동이 불편한 환자가 신속하게 대피하기 어렵고 치료환경을 쾌적하게 관리하기 어려우므로 이를 개선할 필요가 있음.

(2) 지하층에는 입원실을 설치하지 못하게 함.

(3) 입원환자의 안전한 관리와 쾌적한 진료환경의 조성에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 중환자실 및 신생아중환자실 인력․시설 기준의 강화(안 제28조의2 및 별표 3)

(1) 중환자실 의료서비스 수준의 향상을 위해 중환자실에 필요한 인력과 시설이 제대로 갖추어져 있지 않은 문제점을 해결할 필요가 있음.

(2) 중환자실 및 신생아중환자실에 전담의사 및 전담간호사를 두도록 하고 병상 1개당 갖추어야 할 장비와 중환자실 1개 단위당 갖추어야 하는 장비를 정함.

(3) 중환자실의 치료환경을 개선함으로써 의료서비스의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

라. 전문병원 시범사업 대상 의료기관의 의료기관 명칭 표시의무 완화(안 제29조 단서 신설)

(1) 전문과목 및 특정질환에 대하여 시행되고 있는 전문병원 시범사업의 효과를 높이기 위해 의료기관의 명칭 표시에 관한 의무를 완화할 필요가 있음.

(2) 시범사업기관으로 지정된 의료기관에 대하여는 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있도록 함.

(3) 전문병원 시범사업기관으로 지정된 의료기관의 명칭표시에 관한 특례를 두어 시범사업의 효과를 높일 수 있을 것으로 기대됨.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 노동부와 합의되었음

라. 기    타 : (1) 입법예고(2006. 7. 6 ～ 7. 26) 결과, 특기할 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제신설 : 3건

보건복지부령 제 382 호

의료법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2007년 1월 26일

보 건 복 지 부 장 관

의료법 시행규칙 일부개정령

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조제1항 및 제2항 중 “시․도지사 또는 시장․군수․구청장”을 각각 “시장․군수․구청장”으로 한다.

제27조에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 한방병원 또는 한의원의 개설자나 관리자는 ｢약사법 시행규칙｣ 제57조제1항제10호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정․고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품을 사용할 것

제29조제1호 후단에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, ｢보건의료기본법｣ 제44조제1항에 따라 시범사업기관으로 지정된 의료기관은 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있다.

별표 3 제1호가목 본문 중 “3층 이상”을 “3층 이상 또는 ｢건축법｣ 제2조제1항제4호에 따른 지하층”으로 하고, 동목 단서 중 “건축법 시행령”을 “｢건축법 시행령｣”으로 하며, 동 별표 제1호의2를 다음과 같이 한다.

1의2. 중환자실

가. 300병상 이상의 종합병원은 입원실 병상수의 100분의 5 이상을 중환자실 병상으로 구비하여야 한다.

나. 중환자실은 출입통제가 가능한 별도단위로 독립되어야 하며, 무정전시스템을 갖추어야 한다.

다. 중환자실의 의사당직실은 중환자실내 또는 그 인접한 곳에 있어야 한다.

라. 병상 1개당 면적은 10제곱미터 이상으로 하되, 신생아만을 전담하는 중환자실(이하 “신생아중환자실”이라 한다)의 병상 1개당 면적은 5제곱미터 이상으로 한다. 이 경우 “병상 1개당 면적”은 중환자실내 간호사실, 당직실, 청소실, 기기창고, 청결실, 오물실, 린넨보관실을 제외한 환자점유공간(중환자실내 간호사 스테이션(station) 및 복도는 병상 면적에 포함한다)을 병상수로 나눈 면적을 말한다.

마. 병상당 중앙공급식 의료가스시설, 심전도모니터, 맥박산소계측기, 지속적수액주입기를 갖추고, 병상수 10퍼센트 이상 개수의 침습적동맥혈압모니터, 병상수의 30퍼센트 이상 개수의 인공호흡기, 병상수의 70퍼센트 이상 개수의 보육기(신생아중환자실에 한한다)를 갖추어야 한다.

바. 중환자실 1개 단위(Unit)당 후두경, 앰부백(마스크 포함), 심전도기록기, 제세동기를 갖추어야 한다. 다만, 신생아중환자실의 경우에는 제세동기 대신 광선기와 집중치료기를 갖추어야 한다.

사. 중환자실에는 전담의사를 둘 수 있다. 다만, 신생아중환자실에는 전담전문의를 두어야 한다.

아. 전담간호사를 두되, 간호사 1인당 연평균 1일 입원환자수는 1.2명(신생아 중환자실의 경우에는 1.5명)을 초과하여서는 아니 된다.

별지 제16호서식 중 “시․도지사 또는 시장․군수․구청장”을 각각 “시장․군수․구청장”으로 한다.

부      칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 별표 3 제1호의2의 개정규정은 2008년 1월 1일부터 시행한다.

②(입원실의 시설규격에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지하층에 입원실을 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관은 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 별표 3 제1호가목의 개정 규정에 적합하게 입원실을 이전․설치하여야 한다.

현 행	개 정 안
제24조(휴업·폐업의 신고) ①법 제33조의 규정에 의하여 의료기관의 개설자가 그 의료업을 휴업 또는 폐업을 하고자 하는 때에는 별지 제16호서식에 의한 신고서를 관할 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. ②시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 매월의 의료기관 폐업신고의 수리 상황을 그 다음달 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ③․④ (생 략) 제27조(개설자 또는 관리자의 준수사항) 법 제32조의 규정에 의하여 의료기관을 개설·운영하는 개설자 또는 관리자는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. ～ 7. (생 략) <신 설> 제29조(의료기관의 명칭표시) 법 제35조제2항의 규정에 의하여 의료기관의 명칭표시는 다음 각호의 정하는 바에 의한다. 1. 의료기관의 명칭표시에 있어서는 법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관의 종별에 따르는 명칭(종합병원의 경우에는 종합병원 또는 병원)위에 고유명칭을 붙인다. 이 경우 그 고유명칭은 의료기관의 종별 명칭과 혼동할 우려가 있거나 특정진료과목 또는 질병명과 유사한 명칭을 사용하지 못한다. <단서 신설> 2. ～ 4. (생 략)	제24조(휴업·폐업의 신고) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시장·군수·구청장------------------------------. ②시장·군수·구청장---------------------------------------------------------------------------------------------------. ③․④ (현행과 같음) 제27조(개설자 또는 관리자의 준수사항) ---------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 7. (현행과 같음) 8. 한방병원 또는 한의원의 개설자나 관리자는 ｢약사법 시행규칙｣ 제57조제1항제10호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정․고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품을 사용할 것 제29조(의료기관의 명칭표시) --------------------------------------------------------------------------. 1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.다만, ｢보건의료기본법｣ 제44조제1항에 따라 시범사업기관으로 지정된 의료기관은 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있다. 2. ～ 4. (현행과 같음)

신․구조문대비표