[참고]

- 의료기관 인증제 도입 -

의료법 개정 설명자료(Q&A)

2010. 7.

의료자원과

◇ 지난 6월 29일 인증제 도입을 내용으로 하는 ‘의료법 개정안’이 국회 본회의를 통과하였습니다.

○ 이번 의료법 개정으로 의료서비스 수준을 한 단계 향상시키고 나아가 국제수준으로 도약할 수 있는 전기가 마련되었습니다.

○ 인증제는 종전의 평가제와 달리 의료기관 스스로 자체평가를 통하여 자발적․지속적으로 서비스 질과 환자안전의 수준을 높일 수 있는 기전(제도적 장치)이 내재되어 있습니다.

○ 종전 평가제도의 사각지대에 놓여 있던 중소병원, 정신병원, 요양병원도 품질관리체계에 편입되었습니다.

○ 평가의 전문성․객관성 제고를 위하여 인증전담기관이 설립되어 국제수준의 인증시스템을 구축할 수 있는 기반을 마련하고,

○ 인증결과 공표를 의무화하여 국민(소비자)에게 의료기관을 선택할 때 필요한 정보를 제공함으로써 소비자의 알 권리 및 선택권보호가 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

◇ 이러한 제도 전환에 따라 의료기관 인증제의 세부내용에 대한 이해관계자의 궁금증을 해소함과 아울러 인증제의 차질없는  시행을 위하여 의료법 개정내용을 토대로 제도 도입취지․내용․운영절차 등과 관련된 설명자료를 마련하여 이해를 돕고자 합니다.

						목 차

Ⅰ. 의료기관 개정 주요내용	1

Ⅱ. 의료법 개정 설명자료(Q@A)	3

1. 의료기관 인증제란	3

2. 인증제 전환의 필요성	4

3. 인증제 도입으로 달라지는 점	5

4. 인증전담기관의 형태와 기능	8

5. 의료기관인증위원회의 구성과 기능	11

6. 인증기준의 내용	12

7. 인증의 방법 및 절차	15

8. 컨설팅서비스의 내용과 적용대상	18

9. 인증결과 공표방식과 내용	20

10. 인증결과를 활용한 인센티브 제공방안	22

11. 인증에 소요되는 비용부담	24

12. 인증제 운영의 사후관리방안	26

13. 인증제 시행일 및 경과조치	27

Ⅰ		의료법 개정 주요 내용

□ 보건복지부장관은 의료의 질과 환자안전 수준을 높이기 위하여 병원급 의료기관에 대한 인증제를 시행함.(제58조제1항)

□ 보건복지부장관은 의료기관 인증에 관한 업무를 관계 전문기관에 위탁하고 필요한 예산을 지원할 수 있음.(제58조제2항)

□ 보건복지부장관은 의료기관을 대상으로 실시하는 개별 평가를 통합하여 인증전담기관으로 하여금 시행할 수 있도록 함.(제58조제3항)

□ 의료기관 인증에 관한 주요 정책을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기관인증위원회를 설치.(제58조의2)

□ 환자의 권리와 안전, 의료서비스 질 향상활동, 의료서비스의 제공과정 및 성과 등을 포함하는 인증기준을 마련하고, 인증․조건부인증․불인증으로 인증등급을 구분하며, 인증유효기간은 4년으로 하고 조건부인증의 경우에는 1년의 유효기간 내에 재인증을 받도록 함.(제58조의3)

□ 의료기관의 장의 신청에 따라 인증을 실시하도록 하되, 요양병원의 장은 2013.1.1.부터 의무적으로 인증을 신청하도록 함.(제58조의4)

□ 인증을 받은 의료기관은 인증마크를 사용할 수 있고, 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작․사용하는 등 인증을 사칭하는 것을 금지하며, 인증을 사칭하는 자는 1년이하의 징역이나 500만원 이하의 벌금에 처함.(제58조의6 및 제89조)

□ 인증을 받은 의료기관의 인증기준․인증 유효기간 및 평가결과 등을 인터넷 홈페이지에 공표하도록 하고, 평가결과 및 인증등급을 활용하여 상급종합병원 지정, 전문병원 지정 등 행정적․재정적 지원 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.(제58조의7)

□ 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증 또는 조건부인증을 받은 경우, 의료기관 개설 허가 취소 또는 폐쇄명령을 받은 경우, 의료기관의 종별 변경 등 인증 또는 조건부인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우에 인증 또는 조건부인증을 취소(제58조의9)

○ 단, 거짓이나 부정한 방법에 의한 경우에는 인증이 취소된 날부터 1년 이내에 인증신청 제한

□ 보건복지부장관은 예산의 범위 안에서 요양병원과 300병상 미만인 의료기관 중 보건복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관에 대하여 인증에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있음.(제83조제2항)

□ 부칙 규정사항

○ (시행일) 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 요양병원, 정신병원, 노인전문병원의 의무인증 신청은 2013년 1월1일부터 시행

○ (의료기관평가에 관한 경과조치) 현행 「의료법」 제58조에 따라 2010년도 평가기준을 적용하여 실시한 평가를 받은 의료기관은 개정규정에 따라 인증신청을 한 것으로 보고, 인증전담기관은 의료기관이 인증을 받을 때 인증에 소요된 비용을 징수할 수 있도록 함.

Ⅱ		의료법 개정 설명자료(Q&A)

1. 의료기관 인증제란 무엇인가요?

인증제란 의료기관의 의료서비스에 대한 인증을 통해 의료기관이 의료서비스 제공과정에서 환자안전의 수준과 의료의 질 향상을 위해 자발적·지속적으로 노력하도록 하여 국민(소비자, 환자)에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위한 제도입니다.

○ 원칙적으로 의료기관이 인증신청을 하면, 인증전담기관의 전문인력이 인증기준의 충족여부에 대한 평가를 하고 그 결과에 따라 인증(4년)․조건부 인증(1년간 유효)․불인증의 인증등급을 결정하는 것입니다.

○ 인증제는 현행 평가제와 달리 의료기관 스스로 자체평가를 통하여 자발적․지속적으로 서비스 질과 환자안전의 수준을 높일 수 있는 기전(제도적 장치)이 내재되어 있습니다.

○ 인증기준, 인증 유효기간 및 평가결과 등을 인터넷 홈페이지 등에 공표하도록 하여 국민(소비자)의 의료기관 선택에 필요한 정보를 상시 제공토록 하고 있습니다.

○ 아울러, 인증받은 의료기관은 인증서 및 인증마크 사용, 광고 등을 할 수 있어 해당 의료기관의 브랜드효과를 높일 수 있게 됩니다.

<인증과 평가의 차이>

구 분	평 가	인 증
수단/목적여부	수단, 과정	목적, 결과
행위동기	타율적	자발적
평가(인증) 주체	자체 또는 외부	외부(전문기관)
평가(인증) 수준	일정 수준	최고수준 지향
목적	평가기준과의 차이 해소	인증수준의 지속적인 개선

2. 현행 평가제도를 왜 인증제로 전환하려고 하는가요?

○ 2004년부터 시행된 현행제도는 주로 종합병원 이상을 대상으로 강제평가방식으로 운영되었습니다.

○ 평가제도 시행이후 의료서비스에 대한 의료기관의 관심 제고, 서비스 수준 향상, 임상질 지표 도입 등 긍정적 성과도 있었으나,

○ 언론, 소비자단체, 의료기관 등을 통해 현행 평가제도의 문제점이 지속적으로 제기되고 개선되어야 한다는 목소리가 높았습니다.

- 강제평가, 평가결과 서열화에 따른 병원간 과잉경쟁 유발, 일시․수동적 대응(일명 ‘반짝효과‘), 전담조직․전담 전문인력 부재에 따른 평가의 전문성․객관성 미흡, 각종평가 중복 등

- 강제평가에 따라 의료기관의 자발적 서비스 질 향상 노력 유도하기 위한 동기 부재

○ 또한, 현행 의료기관 평가는 중소병원은 평가대상에서 제외되는 등 평가대상의 범위가 협소하고, 정신병원․요양병원도 평가하여야 하나, 평가기준 미비 등으로 평가를 실시하지 못하고 있어 의료기관의 품질관리체계에 편입되지 못하고 있는 실정이었습니다.

○ 의료기관 인증제로의 개편은 참여정부(‘07.6) 때부터 ‘의료기관 평가제도 선진화방안’의 일환으로 추진되었으며, 새정부 출범 후에는,  국정과제로 선정되어 추진하게 된 것입니다.

○ 참고로, 금년은 현행 평가제의 3주기 첫 해로 인증제 도입의 공감대를 바탕으로 제도개편의 적기이고, 필요한 예산도 확보된 상태였습니다.

* 1주기(’04～‘06), 2주기(’07～‘09), 병원 규모별로 나누어 3년 주기로 실시

3. 인증제가 도입되면 어떤 점이 달라지는가요 ?

○ 현행 평가제에서 인증제로 전환시 달라지는 점은, 우선 병원급 의료기관으로 인증대상이 확대됩니다.

* '09년 기준 종합병원 이상(313개) → 병원급 의료기관(2,679개)으로 확대

- 특히, 그간 평가를 실시하여야 함에도 대상에서 제외된 요양병원과 정신병원 및 노인전문병원은 의료서비스 특성․환자의 권익보호 등을 고려하여 2013년 1월1일부터 인증신청을 의무화하도록 하였습니다.

○ 의료기관의 자발적․지속적 서비스 질 향상 노력이 유도될 것입니다.

- 인증을 받은 의료기관의 인증마크 사용으로 인한 광고효과를 통하여 국민(소비자)이 의료서비스를 이용할 때 인증을 받은 의료기관을 우선적으로 선택하는 사회적 분위기가 조성됨으로써 의료기관은 스스로 인증제 참여를 유인하는 효과가 발생될 것입니다.

- 또한, 인증을 받은 의료기관은 인증유효기간(4년) 중 자체 평가를 실시하고 그 주요 실적지표를 관리토록 함으로써 지속적으로 질 향상 활동을 하도록 하고 있습니다.

<인증유효기간 중 서비스 질 향상체계>

* 서비스의 지속적 질 향상(continuous improvement) 메카니즘

① 평가기준의 주기적․지속적 개선(4년 주기) ② 인증유효기간 중 자체평가를 통한 질 향상활동 전개 ③ 사회적 이슈 또는 의료사고 등 서비스 질 관리상 문제점 발생시 확인조사 실시 ④ 인증전담기관의 홈페이지에 웹 기반의 의료 질 관리 프로그램을 구축, 자체평가 결과에 대한 주요 지표관리 ⑤ 인증 갱신을 위한 조사시 자체평가 결과를 활용

○ 현행 평가기준과 선진국의 평가기준을 통합하여 새롭게 개발된 인증기준은 환자안전, 진료의 연속성, 환자평가 및 진료체계, 리더십 및 조직․경영관리를 보완․추가하여 병원급 의료기관에 적용될 수 있도록 현장의 목소리를 반영하여 개발되었습니다.

- 또한, 향후 국제인증 추진을 감안, 국제의료질관리학회(ISQua)의 국제인증기준에 따른 9가지 영역(접근성․적절성․수용성․연속성․효과성․효율성․민감성․안정성․지속성)을 충족하도록 설계되었습니다.

○ 인증전담기관 설립․운영으로 평가의 전문성․객관성이 강화됩니다.

- 그간 평가제하에서 전문성을 갖춘 전담기관의 설치 필요성이 지속적으로 제기되었고 공급자․소비자 등 이해관계자간 공감대가 형성되었습니다.

- 인증전담기관 내에 상근 조사위원을 두고, 일정 자격을 갖춘 의료기관 종사자를 선발하여 전문인력 양성프로그램을 이수토록 한 후 비상근 조사위원으로 활용토록 할 계획입니다.

○ 다른 법률에 따라 의료기관을 대상으로 실시하는 각종 평가의 통합실시 기반이 마련됩니다.

- 의료기관 대상 각종 평가의 효율성 제고와 평가에 따른 의료기관의 과중한 부담 해소를 위하여 정부가 개별법에서 규정한 평가를 인증전담기관이 통합하여 수행할 수 있는 체계가 마련됩니다.

○ 국민(소비자)의 알 권리가 강화됩니다.

- 소비자가 의료기관을 선택할 때 유용한 인증기준, 인증 유효기간 및 평가결과 등의 정보를 추출하여 알기 쉬운 형태로 인증전담기관의 홈페이지에 공개를 의무화함으로써 국민의 알 권리와 의료기관 선택권이 높아집니다.

<의료기관 평가제와 인증제 비교>

구분	의료기관 평가제도	의료기관 인증제
목적	의료서비스의 질 향상	의료의 질 향상과 환자안전 수준의 제고
대상	종합병원 및 300병상 이상 병원	병원급 이상 의료기관
참여 방식	법적 강제	자율신청 원칙 -단, 요양병원(의료재활시설 제외)은 의무신청(2013.1.1부터)
비용 부담	없음	의료기관에 인증비용 부과 -단, 요양병원, 300병상 미만인 의료기관(종합병원 제외) 중 보건복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관은 예산의 범위 내에서 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보조
평가 기관	이원적으로 운영 -한국보건산업진흥원(기준개발 및 평가결과 분석) -대한병원협회(현지조사 수행)	인증전담기관 -비영리재단법인 설립 예정
평가 (인증) 기준	-부서 및 시설․인력․장비 등 H/W 중심으로 설계 -체크리스트 방식으로 평가(Y/N)	-기능과 의료서비스 제공과정 중심으로 설계 -환자추적조사방법을 적용, 조사위원의 전문성을 바탕으로 포괄적 평가
평가 위원	-의사, 간호사 등 8명으로 평가단 구성(의료기관 종사자 일시차출) -2일/기관 현지조사 수행	-상근 및 비상근 전문인력으로 평가단 구성(3~5명으로 구성) -3~5일/기관 현지조사 수행
평가 시기	평가계획에 따른 특정 기간	인증전담기관과 협의하여 평가 실시(수시)
주기	3년	인증유효기간(4년), 단 조건부인증은 1년
결과 공개	일괄적으로 부문별 등급 공표	인증원 홈페이지 등에 인증결과를 상시 게재
결과 활용	평가 우수 의료기관에 대한 행정적·재정적 지원 -실제적 지원 부재	-상급종합병원/전문병원 지정 -다른 법률에서 정하거나 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 사항
컨설팅 서비스 제공여부	- 사전 설명회 개최	- 사전 설명회 외에 컨설팅서비스 제공
자체 평가 여부	- 없음	-인증유효기간 중 주기적으로 자체평가 실시 및 평가결과에 대한 인증전담기관의 모니터링 병행 실시

4. 인증전담기관의 형태와 기능은 무엇인가요?

○ 의료기관 평가제하에서 평가전담기관 부재로 평가의 전문성과 객관성이 미흡하여 그간 전문가 등의 논의를 통하여 전담기관의 설치 필요성에 대한 공감대가 형성되었습니다.

○ 평가의 전문성과 객관성을 높이기 위해 인증제 도입취지․의료기관의 수용성․재원조달방안․세계적 추세를 고려, 인증전담기관은 민법상 비영리 재단법인 형태로 설립됩니다.

* 인증은 통상 독립적 비정부조직에 의해 수행되는 자발적 프로그램(Shaw,2004)

○ 일부에서 주장하는 바와 같이 정부가 법인을 설립할 경우, 정부출연기관으로 특수법인 형태가 되며, 이 경우 정부개입이 강화되어 인증제 취지가 훼손될 우려가 있으며, 정부가 기본재산 출연․운영비를 계속 지원하여야 하는 재정적 부담을 갖습니다.

○ 또한, 미국, 캐나다, 호주, 대만, 일본 등도 정부지원 민간기구 또는 자체 재원조달 민간기구 형태인 점이 고려되었으며,

○ 정부는 인증제 운영의 법적 시행주체로서 전담기관이 특정 이해관계에 편중되지 않도록 의사결정구조를 공정하게 설계․운영할 계획입니다.

<주요국의 인증전담기구 현황>

국가	미국	영국	대만	일본	호주
의료공급체계	민간우위	국가우위	민간우위	민간우위	국가우위
의료보장체계	민간보험	NHS	사회보험	사회보험	사회보험
인증기구형태	민간기구	민간전문조직	정부지원 민간기구	정부지원 민간기구	민간기구
직원 규모	650여명	13명	80명	77명	116명
재원조달	자체(수수료 등)	자체(수수료 등)	정부 70%	정부 30%	자체97%
인증주기	3년	미지정	3년	5년	4년

○ 인증전담기관은 보건의료관련단체 및 기관으로부터 기본재산을 출연받아 설립될 예정이고,

- 의사결정구조(이사회)는 공급자, 소비자 단체 및 노동계, 전문가, 보건의료 유관기관 및 정부 등 다양한 이해관계자가 참여할 것이며

- 조직규모는 예산범위내에서 전담기관 설립 초기의 필수업무 및 기능 중심으로 필요한 최소인력으로 출범하고, 향후 업무량에 따라 추가 수요 발생시 단계별로 인력을 확충하게 됩니다.

○ 인증전담기관의 재원조달은 인증제 시행 초기인 점을 고려, 정부재정으로 인증전담기관의 운영비를 지원하고, 인증신청 의료기관의 비용부담으로 부족 재원을 조달하고,

- 향후 인증에 소요되는 비용 징수 등 수입구조 추이를 고려, 정부 지원 비율을 조정하고 컨설팅 수입 확대 등 추가 재원 발굴을 통하여 단계적으로 재정자립을 유도할 계획입니다.

○ 인증전담기관은 인증신청 접수, 조사시행, 결과분석 및 보고서 작성, 인증판정과 인증결과 공표 등 인증업무와 인증기준 및 제도 발전방안 모색 등의  연구개발 업무를 수행하게 됩니다.

○ 또한, 다른 법률에 따라 의료기관을 대상으로 실시하는 각종 평가를 통합하여 수행할 수 있습니다.

- 의료기관을 대상으로 하는 평가의 개별적 시행에 따른 의료기관의 평가부담과 중복평가의 문제점을 해소하기 위해

- 인증전담기관의 평가역량을 강화(전문인력 확보 등)하고 각종 평가제도의 평가기준, 평가주기, 평가목적을 고려하여 단계적으로 통합하여 수행할 계획입니다.

<의료기관 대상 개별 평가현황>

제도명 및 (평가주기)	법적근거	평가목적	평가대상 (기관수)	평가 기준	평가실시 여부
의료기관평가 (3년)	의료법 제58조	의료서비스 질 향상	종합병원 300병상 이상 병원(313)	적용 (119개)	’04.부터 실시
응급의료기관 평가(1년)	응급의료에 관한 법률 제17조	응급의료의 질 향상과 응급의료기관의 공익기능 수행	응급의료기관 (455)	적용 (32개)	’02.부터 실시
공공병원 운영평가(1년)	지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 제21조	양질의 서비스 제공 및 지역거점 병원으로 역할 수행	지방의료원 및 적십자병원 (40)	적용 (115개)	‘06.부터 실시
한방의료기관 평가(3년)	의료법 제58조	한방의료의 질 향상 및 양질의 서비스 제공	70병상 이상 한방병원 (40)	적용 (63개)	시범사업 실시중
치과의료기관 평가(3년)	의료법 제58조	치과의료의 질 향상 및 소비자 선택권 보장	치과병원, 치과수련병원 (183)	적용 (84개)	시범사업 실시중
정신의료기관 평가(3년)	정신보건법 제18조의3	서비스 질 향상 및 환자의 권익보호 등	정신병원 (136개소)	미 개발 (연구 용역 중)	미실시

5. 의료기관인증위원회의 구성과 그 기능은 ?

○ 의료기관 인증에 관한 주요 정책을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기관인증위원회를 두게 됩니다.

○ 위원장은 보건복지부차관으로 하고, 위원은 위원장을 포함한 15인 이내로 구성합니다.

- 의료인단체 및 의료기관 단체에서 추천하는 자

- 노동계, 시민단체, 소비자단체에서 추천하는 자

- 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

- 보건복지부 소속 3급이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원

○ 참고로, 의료법 개정안 심의과정에서 부대의견으로 의료인단체 및 의료기관단체에서 추천하는 자, 노동계․시민단체․소비자단체에서 추천하는 자, 보건의료 전문가 등 공익대표를 동수로 구성하도록 의결되었습니다.

* 위원장(복지부 차관)을 포함하여 15명 이내로 구성(공급자 5명, 수요자 5명, 전문가 3명, 정부 2명)

○ 위원회의 기능과 관련, 인증전담기관과 적절한 역할분담을 통하여 정책추진의 효율성이 제고될 수 있을 것입니다.

* 위원회 : 인증관련 기준 및 공표를 포함한 주요정책에 관한 사항, 의료기관 대상 평가제도 통합에 관한 사항, 의료기관 인증 활용에 관한 사항 등을 심의

* 인증전담기관 : 인증기준 개발, 인증신청 및 이의신청 접수․처리, 현지조사, 평가결과 분석 및 인증등급 결정․통보, 교육․컨설팅, 모니터링 등

6. 인증기준의 내용은 어떻게 구성되나요 ?

○ 평가대상 의료기관 종사자에 대한 설문조사 결과(’07년도 평가대상병원 설문조사 결과, ’08.8월, 연세대․병협 주관)

- 의료기관평가 전반 중 가장 수정이 필요한 사항으로 평가기준 수정이 압도적(병원장 68%, 실무자 67.5% 답변)이었고, 의료서비스 수준을 정확하게 반영하지 못하는 사유는 평가도구 및 기준의 부적절성(병원장 96%, 실무자 75%)으로 나타났으며

- 평가기준의 문제점으로 평가위원의 주관개입 가능성, 현실과 동떨어진 문항, 평가기준간 조사내용의 범위와 깊이의 편차발생, 평가기준 정의 불명확 등이 지속적으로 제기되었습니다.

○ 이러한 점을 고려하여 새롭게 개발된 인증기준은,

- 국제의료질관리학회(ISQua)의 국제인증기준(환자의 안전 및 서비스 질 향상 목표)을 충족하도록  현행 평가기준과 선진국의 평가기준을 통합하여 의료기관의 기능 및 진료과정 중심으로 병원급 의료기관에 적용할 수 있는  평가기준으로 개발되었습니다.

- 또한, 병원 규모(종합병원이상․중소병원)․특성(일반, 요양, 정신병원 등)을 반영하여 인증기준의 일부를 선택적으로 적용하거나 제외할 수 있으며

- 서비스특성(요양병원, 정신병원)을 반영하는 인증기준은 전담기관 설립 이후 추가로 개발할 계획입니다.

* 정신의료기관 평가기준은 보건복지부 정신건강정책과의 ‘정신의료기관 평가지표 개발 및 평가체계 구축’ 연구용역을 통하여 ’10.9월까지 개발 예정

○ 인증기준은 전체 4개 장, 15개 Chapter, 44개 범주, 109개 기준, 477개 조사 항목으로 구성되어 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

* 현행 의료기관평가기준은 4개 영역, 21개 부문[진료 및 운영체계(6개), 부문별 업무 성과(9개), 임상질지표(4개), 환자만족도(2개)], 119개 평가기준, 329개 조사항목으로 구성

Chapter	Category	Standard	비고
I. 기본(목표)가치체계	5	17
1. 환자안전	환자안전목표	6	현행 기준 보완
2. 지속적인 질 향상	질 향상과 리더십	2
	질 향상 프로그램	3
	환자안전 프로그램	3
	지표관리 프로그램	3
II. 환자진료체계	17	51
3. 진료의 연속성	환자등록절차	2	신규 문항
	원내이동	3
	퇴원 및 전원	2
4. 환자평가	환자평가	5	신규 문항
	검사체계	6	현행 보완
5. 환자진료	환자진료체계	11	신규 문항
6. 마취 및 수술관리	수술관리	4	현행 보완
	마취 ∙진정관리	4	진정(1)만신규
7. 약물관리	약물관리체계	1	현행기준 보완
	구매선정 및 보관	2
	처방	2
	조제	1
	투약 및 모니터링	2
8. 환자와 가족의 권리	환자와 가족의 권리	2	현행기준 보완
	사생활 보호	1
	불만고충처리	1
	동의서	2
III. 행정관리체계	19	38
9. 리더십 및 조직경영관리	병원경영자의 리더십	3	신규 문항
	임상진료진의 리더십	3
	경영관리	3
	의료윤리경영	2
10. 인력관리	인적자원기획	4	현행기준 보완
	직원교육	2
	의료인력 적정성	1
11. 감염예방 및 관리	감염관리체계	3	〃
	특수부서 감염관리	5
12. 시설 및 의료기기 안전관리	법률규정준수	2	〃
	설비시스템 및 보안관리	1
	의료기기관리	1
	소방 및 화재 안전관리	1
	시설안전관리	1
	위험물질관리	1
	재난관리계획	1
13. 의료정보관리	의료정보 관리체계	2	〃
	의무기록 완결도 관리	1
	의료정보수집 및 정보공유 활용	1
IV. 성과관리체계	3	3
13. 임상질지표	지표관리 프로그램	1	현행기준 보완
14. 만족도관리	환자만족도	1	〃
	직원만족도	1
총계	44	109	신규 : 35 보완 : 74

<인증기준의 구성내용>

○ 인증기준은 인증제의 핵심 사항임을 감안, 이번 의료법 개정안에 그 주요 내용을 규정하였으며, 의료의 질과 환자안전 수준을 높일 수 있도록 구성되었습니다.

- 기존 의료기관평가의 평가기준과 비교하여 환자안전이 강조되었으며, 의료서비스 질 향상 활동, 의료기관 조직관리와 운영이 보강되었고

- 구조중심의 시설․장비 수준은 삭제하여 의료기관의 경쟁적인 시설․장비 보강 형태를 개선할 수 있도록 하였으며,

- 인증기준의 세부적인 내용은 지속적으로 수정․보완되는 현실적 필요성과 탄력적 운영을 위해 보건복지부장관이 정하도록 하였습니다.

※ 제58조의3제1항(의료기관 인증기준 및 방법 등) 인증기준에 포함되어야 할 사항으로 ①환자의 권리와 안전, ②의료기관의 의료서비스 질 향상 활동, ③의료서비스의 제공과정 및 성과④의료기관의 조직․인력관리 및 운영, ⑤환자만족도를 규정(현행 평가제하에서 시행령으로 위임 규정)

7. 인증방법 및 절차는 어떻게 진행되나요 ?

○ 인증제 도입취지를 고려, 의료기관의 자발적인 신청을 원칙으로 하되, 요양병원․정신병원․노인전문병원은 의무인증 신청대상으로 하였습니다.

* 인증제 도입 후 4년간 운영결과를 위원회에 보고하고, 위원회는 수련병원을 의무인증 신청대상에 추가할 것인지 여부를 결정(상임위 부대의견)

○ 의료기관이 인증신청을 하면 인증전담기관은 인증기준의 충족여부를 평가하고 평가결과와 인증등급을 해당 의료기관에 통보하도록 하고 있습니다.

* 인증등급은 인증, 조건부인증, 불인증으로 구분

* 인증유효기간은 4년, 단 조건부인증은 1년(시정/보완 후 유효기간내 재인증)

** 의료기관의 자발적․지속적 서비스 질 향상노력을 유도하기 위하여 인증유효기간 중 자체 평가기전이 마련되어 있고, 인증전담기관의 역량 및 인증신청 수요 등을 감안, 인증유효기간을 4년으로 설정

○ 현지 조사와 관련, 조사인력은 제도도입 초기 인증 신청 및 예산규모 등을 고려, 인증전담기관에 상근 조사인력을 확보하고 추가 필요인력은 비상근 조사인력풀을 활용할 예정입니다.(의료기관 종사자 등으로 약 250여명 규모)

- 평가단은 상근 조사위원 1명과 비상근 조사위원으로 구성되며,

- 조사위원은 인증전담기구에 배치할 상근 조사전문인력 확보와 함께일정자격 갖춘 병원급 의료기관 종사자(의사, 약사, 간호사, 영양사, 의무기록사, 보건행정가 등)를 선발하여, 조사위원 교육프로그램을 이수토록 한 후 비상근 조사위원으로 활용하고, 주기적으로 보수교육을 실시하여 그 전문성을 제고토록 할 계획입니다.

○ 보건복지부장관은 인증을 받은 의료기관에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 제작하여 인증을 받은 의료기관이 사용토록 하고,

○ 의료기관 인증을 신청한 의료기관의 장은 평가결과 또는 인증등급에 관하여 그 결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 복지부장관에게 이의신청을 할 수 있도록 권리구제 장치를 마련하였습니다.

<인증제 세부 운영절차>

			① 인증신청
			의료기관→인증전담기관
			② 신청서 접수						반려		▪허위사실기재 ▪구비서류 미제출 ▪중복신청시 반려
			신청서 및 구비서류 (인증전담기관)
			요건충족								인증신청단계
			③ 조사계획 수립 등
			조사계획 수립, 신청기관 설명회, 조사위원 선정 및 교육 (인증전담기관)
			④ 조사전 관련자료 제출
			의료기관→인증전담기관
			⑤ 조사위원 사전 검토회의
			▪조사전 관련자료 검토 등 (인증전담기관)
											조사계획단계
			⑥ 조사일정 통보
			인증전담기관→의료기관 (조사개시 7일전까지)
			⑦ 현지조사
			상근 및 비상근 조사위원으로 조사팀 구성
			⑧ 조사결과 제출
			조사위원→인증전담기관
										인증조사단계
			⑨ 조사결과 이의신청
			의료기관→인증전담기관 (결과통보 후 30일 이내)
			조사 결과 조정
			조사팀 의견조회 및 해당기관 관련자료 제출
			조사결과 분석
			인증전담기관
			인증심의위원회
			인증등급 결정 (인증/조건부인증/불인증)									*인증유효기간 : 4년, 조건부인증은 1년
			인증결과 통보							이의신청 소위원회
			인증전담기관→의료기관
			인증결과 이의신청						심의
			의료기관→인증전담기관 (결과 통보 후 30일 이내)
										결과분석단계
			인증결과 최종판정 및 통보
			인증전담기관→의료기관
			인증결과 공표
			인증서 및 인증마크 교부 인증결과 인터넷 홈페이지 공표
										인증공표단계

* 인증신청에서부터 인증결과 공표까지 6개월 소요(다만, 인증전담기관의 역량 및 인증수요에 따라 소요기간 변동 가능)

8. 컨설팅서비스의 내용과 그 적용대상은 ?

○ 인증제 전환에 따른 두드러진 특징 중의 하나는,

- 의료기관이 인증기준을 충족시키고, 발전할 수 있도록 전문적인 컨설팅서비스를 제공하는 것이며,

- 컨설팅서비스란 ‘환자안전과 의료의 질 향상’이라는 목표를 의료기관이 달성할 수 있도록 전문가를 의료현장에 파견하여 해당 업무를 지원하거나 필요한 교육을 제공하는 서비스입니다.

* 컨설팅서비스의 종류는 인증 준비에 필요한 업무를 실제적으로 지원하는 서비스, 의료 질 향상을 유도하기 위해 각종 정보를 제공하는 교육서비스, 의료기관의 서비스 및 경영분야 개선을 유도하기 위한 서비스로 구분

○ 컨설팅서비스는 인증전담기관의 상근 또는 비상근 컨설턴트가 담당하게 되며, 해당 분야에서 충분한 업무경력을 갖추고 있는 전문가로서

- 컨설턴트는 전담기관의 전문교육 프로그램을 이수하고 자격을 인정받아야 하며 엄격하게 선발하여 지속적인 교육·훈련과 평가를 받도록 할 계획입니다.

○ 컨설팅서비스를 신청할 경우, 해당 의료기관의 특성 및 컨설팅서비스 종류에 따라 의료기관의 요구(needs)를 파악하고, 발견된 문제점에 대한 개선전략을 제시하며 환자안전 및 질 향상을 통한 의료기관의 발전을 촉진하는 역할을 컨설턴트가 수행하게 됩니다.

○ 컨설팅서비스는 필요한 모든 의료기관이 신청할 수 있으나,

- 특히, 기존 의료기관평가의 경험이 없거나 인증기준에 대한 구체적인 준비를 어떻게 하는지에 대한 어려움을 겪는 의료기관에 큰 도움이 될 것입니다.

○ 또한, 인증전담기관의 역량이 강화될 경우에는 의료기관의 효율적인 질 관리 활동을 계획하고 있는 의료기관이나 서비스 및 경영분야의 개선을 필요로 하는 의료기관 역시 자신의 요구에 맞게 컨설팅서비스를 받을 수 있습니다.

○ 컨설팅서비스는 신청기관이 그 비용을 부담하여야 하며, 그 비용수준은 신청기관 규모, 컨설턴트 투입인력, 컨설팅 제공기간 등을 고려하여 산출됩니다.

○ 의료기관평가 인증추진단에서는 향후 2차 시범조사(’10.9월)를 통해 컨설팅서비스 제공에 대한 시범조사를 실시하고 그 결과를 바탕으로  문제점 보완 및 예상 소요비용을 추계할 예정입니다.

9. 인증결과 공표방식과 그 내용은 무엇인가요 ?

○ 현행 평가제도하에서 평가결과 공표방식은 보도자료 형태로 발표하고, 개별 의료기관의 평가결과는 해당기관에만 제공됨으로써 국민(소비자)이 상시 필요한 정보를 제공받는데 한계가 있었습니다.

○ 인증제 도입을 계기로 인증기준, 인증유효기간, 평가결과 등 소비자가 의료기관을 선택할 때 유용한 정보를 추출하여 상시 인증전담기관 홈페이지에 공개를 의무화함으로써 국민의 알권리 및 의료기관 선택권을 강화하게 됩니다.

○ 다만, 인증결과 공표와 관련, 소비자의 알권리 보장(정보접근성 강화)과 의료기관의 인증제 참여 확대간의 조화가 필요하고

- 지나치게 세분화된 정보 또는 불인증 정보 제공시 의료기관의 인증신청 기피문제가 발생할 우려도 예상됩니다.

○ 제도전환의 연착륙을 위해 인증전담기관의 홈페이지에 인증받은 의료기관의 인증등급과 주요 평가결과를 핵심정보 위주로 공개하되, 인증제 정착과정과 연계하여 단계적으로 확대할 계획입니다.

<보건복지부령으로 정할 핵심적인 공표내용(예시)>

* 환자안전(안전사고 예방, 감염예방, 낙상예방 활동 등)

* 감염관리(감염관리프로그램, 중환자실․수술실 등 특수부서 감염관리, 소독․멸균 등)

* 만족도(환자만족도, 직원만족도), 환자진료(치료계획, 진료과정에 대한 정보제공, 욕창간호, 영양관리 등)

○ 선진국의 경우에도 인증기구 홈페이지를 통해 인증결과, 환자안전지표, 임상질지표, 환자만족도(경험) 등 국가에 따라 공표내용이 상이하게 선별적으로 제공하고 있습니다.

<주요 국가별 인증결과 공표 범위>

미국	영국(HC)	호주	프랑스
-홈페이지에 인증결과, 환자안전지표, 임상질 지표, 환자만족도(경험)에 대한 결과를 일반에게 제공 -환자안전목표(9개) 및 급성심근경색․심부전․폐렴․임신관련 질환의 4개 중 3개 질환의 질 향상 목표 성과를 공개	-HC는 홈페이지 검색을 통해 서비스의 질, 자원활용에 대한 결과 및 영역별 결과, 취약점, 세부내용을 공개 -매년의 평가결과를 공적으로 공표(의무화)	-홈페이지에 지역별 인증조건에 따른 의료기관 명단 공개 -병원이 원하는 경우에만 세부내용 공개	-인증위원회의 인증결과는 일반인도 볼 수 있게 홈페이지에 공개 -평가결과는 요약한 내용 공표

10. 인증결과를 활용한 행정적․재정적 지원 등 인센티브 제공방안은 ?

○ 인증을 받은 의료기관에 대하여 인증서 교부 및 인증마크 사용, 광고 등으로 의료기관의 브랜드 효과를 통하여 시장에서 자연스럽게 경쟁이 유도될 것입니다.

○ 인증결과를 활용한 행정적․재정적 지원 등 필요한 조치로 우선 상급종합병원 및 전문병원 지정기준과 연계할 수 있고,

* ’09년 기준 상급종합병원 44개 지정, ’08.5～’10.4월까지 6개 진료과목/4개 질환에 대한 제2차 전문병원 시범사업 추진(37개 의료기관 지정)

○ 그 밖에 다른 법률에서 정하는 사항 또는 복지부장관이 정하는 정부재정 지원사업에 인증결과를 활용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

* 응급의료기관 및 공공병원 지원, 권역별 심․뇌혈관질환 센터 지정, 신생아 집중치료시설 및 인체자원 단위은행 지정 등 의료기관 대상의 각종 정부재정 지원사업에 인증결과를 활용(붙임 참고자료)

○ 또한, 그간 평가경험이 없는 중소병원의 인증실패에 대한 불안감 해소를 위하여 사전 컨설팅, 조건부인증을 활용하여 문제점을 자체적으로 개선․시정할 수 있는 기회를 마련하였습니다.

* 조건부인증 : 1년간 인증 유효, 시정/보완할 수 있는 기회를 부여하고 재평가를 통하여 인증여부 결정

[참고자료]

인증결과를 활용한 의료기관 지원방안

사업명	사업내용	소관부서	관계부서 검토의견	비고
전문병원 지정	8개 진료과목/4개질환/50개소 지정	보건의료 정책과	지정신청 요건	인증 받은 의료기관만 전문병원 신청 가능
응급의료 기관 지정	권역․지역․전문센터 지역응급의료기관 455개소 지정	응급의료과	인증제 시행 후 새로 지정되는 의료기관 적용	지역응급의료기관 지정시 반영 여부는 재검토
공공병원 재정 지원	지방의료원, 적십자 병원 등 40개소(운영비 1,020억)	공공의료과	재정 차등 지원 조건
말기암환자 완화의료기관 재정지원	병의원 40개소(09년) 지정 기관당 4천만원 지원	암정책과	재정 차등 지원(38백만원 ~43백만원)
지역암센타 재정지원	지방국립대병원 (’09년 9개소)	암정책과	재정차등 지원 (1억 6천만원)
신생아 집중치료실 지원	대학병원 3개소 ※ ’10년 12월 공모 예정	가족건강과	지정신청 요건 또는 평가가점 부여	공모 전 우리과와 협의
인체자원단위은행지원	유전자 은행 12개소 (‘10년 43억)	생명윤리 안전과	평가항목에 추가
장애인구강 진료센터 지원	수련치과병원 52개소 (’10년 5억)	구강생활 건강과	지정신청 요건 또는 평가가점 부여
권역별 심뇌혈관 질환센터 지정	지방대학병원 9개소 (67억)	질병정책과	지정신청 요건 또는 평가가점 부여

11. 인증에 소요되는 비용은 누가 부담하는가요 ?

○ 인증획득에 따른 홍보효과․인증결과를 활용한 행정적․재정적 지원 등에 따른 수익자 부담원칙과 인증전담기관의 재원 조달방안을 고려하여

- 인증을 신청하는 의료기관이 인증에 소요되는 비용을 부담하는 것을 원칙으로 하고,

- 의무인증 신청대상 의료기관(요양병원, 정신병원, 노인전문병원) 및 300병상 미만의 병원(종합병원 제외) 중 복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관은 예산의 범위 안에서 인증에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있습니다.

○ 인증비용은 조사비용과 간접비용으로 구성되며, 추진위에서 논의된 인증소요 비용(안)은 아래와 같습니다.

* 조사비용 = 인증조사 직접비용＋조사인력 인건비＋조사인력 교육비, 간접비용 = 결과보고서 발간 및 결과분석 등의 제반비용

<의료기관 규모별 인증소요 비용(안)>

(단위 : 만원)

구분	상급종합병원	종합병원	병원
계	2,590	2,150	1,510
조사비용	1,340	1,110	780
간접비용	1,250	1,040	730

* 인증전담기관 조직규모, 조사인원 및 기간, 병상규모, 정부재정 지원규모 등에 따라 변경될 수 있음.

※ 외국의 인증소요비용 현황

구분	미국 (JC)	호주 (ACHS)	영국 (CHKS)	말레이지아 (MSQH)
평균 수수료	4천만원	1천만원 (100병상기준)	9천-1억5천	2700만원

* 미국(JC)는 자국내 의료기관을 대상으로 인증 실시, 인증수수료는 병원규모․조사인력 수 및 조사기간 등을 고려하여 산정

○ 인증비용에 대한 국고보조는

- 요양병원 등의 경우, 의료의 질 관리 및 환자의 권익보호를 위한 정책적 개입의 필요성에 따라 인증신청의 의무를 부과한 점에서 현행 평가제와 동일하게 그 비용부담을 경감하였고

- 300병상 미만의 의료기관(종합병원 제외) 중 복지부장관이 정하는 기준에 해당하는 의료기관은 제도시행 초기의 인증제 참여 활성화를 고려, 예산범위 내에서 인증소요비용을 보조할 계획입니다.

* 의료취약지 소재 의료기관 등 재정이 열악한 의료기관

12. 인증제 운영의 질서 및 신뢰성을 확보할 수 있는 사후관리 방안은 ?

○ 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작․사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭하는 것을 금지하였습니다.

○ 이를 위반할 경우에는 의료 광고에 관한 벌칙을 규정하고 있는「의료법」제89조와 같은 수준(1년 이하의 징역 또는 5백만원 이하의 벌금)의 형량 또는 벌금을 부과하도록 하였습니다.

○ 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증 또는 조건부인증을 받은 경우 등 일정한 사유 발생시 인증을 취소합니다.

○ 인증의 취소는,

1. 거짓 또는 부정한 방법으로 인증을 획득하는 경우

2. 의료기관 개설허가가 취소되거나 폐쇄명령을 받은 경우

3. 의료기관의 종별 변경 등 인증 또는 조건부인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우에

- 청문절차를 거쳐 인증을 취소할 수 있으며 제1호 및 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 반드시 취소하여야 하고

- 특히, 제1호의 경우, 인증이 취소된 의료기관은 인증 또는 조건부인증이 취소된 날부터 1년 이내에 인증신청을 할 수 없게 됩니다.

13. 의료기관 인증제 시행일과 제도 전환에 따른 경과조치는 ?

○ 개정 의료법의 시행일은 개정 법률 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행토록 규정하고 있습니다.

* 2010. 7월 공포될 경우, 2011년 1월부터 시행 다만, 요양병원 등에 대한 의무인증 신청은 인증기준 개발 및 시범사업 기간 등을 고려 2013.1.1.부터 시행

○ 의료기관 인증제 시행 전 제도 전환에 따른 공백을 최소화하기 위하여 □올해 새롭게 개발된 인증기준을 적용하여 평가받은 의료기관에 대하여 인증을 신청한 것으로 간주“하도록 경과조치를 두었습니다.

* 개정 의료법 부칙 제2조(의료기관 평가에 관한 경과조치) 2010년도 평가 기준을 적용하여 실시한 평가를 받은 의료기관은 개정 규정에 따라 인증신청을 한 것으로 본다. 이 경우 인증전담기관은 의료기관이 인증을 받을 때 인증에 소요된 비용을 징수할 수 있다.

○ 따라서, 금년도의 경우 인증전담기관의 주관하에 자발적으로 평가․인증을 신청한 의료기관을 대상으로 새로 개발된 인증기준 및 환자추적조사 방법을 적용하여 평가․인증을 실시하고

- 그 결과는 인터넷 홈페이지를 통하여 공표하는 등 인증제와 동일한 절차를 적용할 예정입니다.

○ 이에 따른 일정은 다음과 같습니다.

- 인증기준 공표 및 의료기관 대상 권역별 설명회 개최(’10.8월)

- 평가(인증) 신청 및 접수(’10.8월～)

* 희망 의료기관에 대하여 인증에 대한 예비조사 실시(‘10.9월), 평가(인증)을 신청한 해당 의료기관과 조사일정을 사전 협의하여 결정

- 조사위원 교육 및 인력 풀 구성(’10. 10월)

- 서면조사, 현지조사 및 평가실시(’10. 11월～)

- 인증결과 분석, 이의신청 심사(’11. 4월～)

- 인증결과 통보 및 결과 공표(’11. 6월～)